by RP AL PACIENTE — realizar el mismo personal que rutinariamente realiza las pruebas de los pacientes. cdc/ncidod/dhqp/pdf/bbp/exp_to_blood.pdf.
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Obtenga los resultados correctos. ¡Ya! ¡Ya! ¡Ya! ¿Preparado? ¿Preparado? ¿Preparado? REALIZAR PRUEBAS AL PACIENTE ES IMPORTANTE. REALIZAR PRUEBAS AL PACIENTE ES IMPORTANTE. REALIZAR PRUEBAS AL PACIENTE ES IMPORTANTE. ¿Listo? ¿Listo? ¿Listo? Centro de Vigilancia, Epidemiología y Servicios de Laboratorio División de Programas, Estándares y Servicios de Laboratorio CS212443http://www.cdc.gov/dls/waivedtests
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Introducción Š iii INFORMAC IÓN GENERAL Los proveedores de atención de la salud utilizan los resultados de las pruebas para diagnosticar enfermedades, determinar pronósticos y controlar el tratamiento o el estado de salud de un paciente. La práctica actual muestra un aumento en la tendencia a tomar decisiones médicas basadas en pruebas simples realizadas en el punto de atención. Muchas de estas pruebas se denominan pruebas exentas y pueden realizarse sin la supervisión regulatoria de rutina en virtud de un Certi˜cado de exención (Certi˜cate of Waiver, CW) emitido por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (Centers for Medicare Medicaid Services, CMS). Las pruebas exentas incluyen sistemas de pruebas autorizados por la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) para su uso en el hogar y las pruebas aprobadas para su exención según los criterios de las Enmiendas para Mejoras de Laboratorios Clínicos (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) de 1988. La lista de pruebas exentas de la FDA se modi˜ca continuamente, a medida que se realiza la exención de nuevas pruebas. La información más actualizada sobre pruebas exentas autorizadas por la FDA puede encontrarse en el siguiente sitio web: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfClia/analyteswaived.cfm FINAL IDAD Las CLIA requieren que las pruebas exentas deben ser simples y tener un riesgo bajo de resultado incorrecto. No obstante, esto no signi˜ca que las pruebas exentas estén completamente libres de errores. Para disminuir la probabilidad de resultados incorrectos, las pruebas exentas deben ser realizadas correctamente, por personal capacitado y en un medio en el que se cumplan buenas prácticas de realización de pruebas. Si bien no lo hacen en forma rutinaria, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) inspeccionarán los centros de pruebas exentas en determinadas circunstancias, por ejemplo: si se presenta una queja, para determinar si el centro de pruebas está realizando pruebas no permitidas con un certi˜cado de exención, si existe riesgo de dañar a un paciente debido a la realización de pruebas inexactas, y para reunir información sobre las pruebas exentas. Este folleto describe las prácticas recomendadas para médicos, enfermeros, asistentes médicos, farmacéuticos y otros proveedores que realizan pruebas a los pacientes en virtud de un Certi˜cado de exención de las CLIA. Los requisitos de las CLIA para realizar pruebas en virtud de un Certi˜cado de exención se pueden encontrar en: http://wwwn.cdc.gov/clia/regs/subpart_b.aspx Aunque algunas de las recomendaciones de este cuadernillo sobrepasan los requisitos de las CLIA para las pruebas exentas, seguir estas buenas prácticas de realización de las pruebas probablemente conducirá a resultados de pruebas con˜ables y de alta calidad, y mejorará la seguridad del paciente. Introducción
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Índice Š vÍndice Introducción .iii Información general ..iiiFinalidad .iii¿PREPARADO? 1Descripción general .1Preparación para la prueba 1Instrucciones para la prueba .1Sepa cómo realizar la prueba de manera correcta ..2Pruebas de control de calidad 2¿LISTO? .4Descripción general .4Ordenar las pruebas 4Preparación del paciente ..4Recolección de la muestra .4Dispositivos de recolección 5Etiquetado de muestras 5Problemas de seguridad ..5Residuos con peligro biológico ..6Desinfección de las super˜cies de trabajo .6¡YA! .7Descripción general .7Realización de la prueba ..7Lectura de los resultados ..7Resolución de problemas .7Registro de los resultados .8Cómo emitir informes de los resultados de las pruebas ..8Pruebas con˜rmatorias o complementarias ..9Generación de informes para salud pública ..9Llevar registros ..9Pruebas de aptitud .10Consejos, recordatorios y recursos .11¿Preparado? .11¿Listo? .11¡Ya! .11Recordatorios 12Recursos .12Enlaces relacionados con la seguridad ..12Apéndice A ..13Instrucciones para el registro de temperatura ..13Apéndice B ..18 Componentes comunes de las instrucciones del fabricante ..18Apéndice C ..19Instrucciones de la planilla de control de calidad 19Instrucciones para anotar o registrar los resultados ..25 Apéndice D ..37Material de asistencia para la higiene de las manos 37Exposición a sangre/˚uidos corporales ..39Material de asistencia para el retiro de los guantes 40Apéndice E ..42Desinfectantes y antisépticos comunes ..42Apéndice F ..43Términos y abreviaturas 43
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2 Š ¿Preparado? SEPA CÓMO REAL IZAR LA PRUEBA DE MANERA CORRECTA Lea y comprenda las instrucciones del fabricante y/o el procedimiento especí˜co del centro. Siga las precauciones de seguridad incluidas en las pautas de la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (Occupational Safety and Health Administration, OSHA): http://www.osha.gov/SLTC/ bloodbornepathogens/index.html Practique todas las pruebas, mientras una persona experimentada lo observa, antes de realizar pruebas con las muestras de los pacientes y de informar los resultados de los pacientes. Documente la capacitación sobre todas las pruebas en los archivos del personal. PRUEBAS DE CONTROL DE CAL IDAD Las pruebas de control de calidad (CC) dan la con˜anza de que sus resultados son exactos y con˜ables. Las instrucciones del fabricante o el procedimiento especí˜co del centro explican qué están veri˜cando los controles, los pasos para realizar las pruebas de CC y cuándo se deben realizar las mismas. Los resultados de CC incorrectos alertan al usuario sobre posibles problemas como el deterioro de los reactivos/kits de pruebas, las fallas del equipo, las condiciones ambientales o el error humano. ¿Cuáles son los tipos de controles? En las pruebas exentas generalmente se ven dos tipos de controles: Los controles internos (también conocidos como controles incorporados o de procedimientos) evalúan si: la prueba está funcionando como debe hacerlo, se agrega una cantidad de muestra su˜ciente, la muestra corre por la tira de prueba correctamente, y/o las funciones electrónicas de los instrumentos funcionan correctamente. Los controles externos evalúan si: todo el proceso de prueba se realiza correctamente, y los resultados del control están dentro de los rangos o valores esperados, según las instrucciones del fabricante. Los controles externos son similares a las muestras de los pacientes, pero podrían necesitar procesamiento adicional antes de su uso. Siga las instrucciones del fabricante. Los controles externos no siempre se incluyen en el kit de prueba y posiblemente deba comprarlos por separado. ¿Con qué frecuencia se deben realizar las pruebas de control de calidad? Cada centro de pruebas debe tener una política para realizar pruebas de CC. Cuando decida acerca de un cronograma de pruebas de control, considere: la estabilidad de la prueba (veri˜que las fechas de vencimiento y los requisitos de almacenamiento), el entorno (los cortes de energía o los problemas mecánicos de los refrigeradores pueden provocar que los materiales de CC o de prueba se deterioren), y las habilidades de la persona que realiza la prueba (personal con capacitación reciente frente a experimentado). Los controles deben tratarse y analizarse de la misma manera que las muestras de pacientes y los debe realizar el mismo personal que rutinariamente realiza las pruebas de los pacientes. Como mínimo, siga las instrucciones del fabricante y analice los controles: de cada nuevo envío de kits/reactivos, ante un cambio en los números de lote, y con cada operador nuevo.
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¿Preparado? Š 3 Seguimiento de los resultados de control de calidad La documentación y el segumiento de los resultados de CC pueden mostrar si una prueba se está realizando correctamente y si la prueba está funcionando correctamente. Una revisión periódica de los registros de CC puede mostrar si los resultados de CC cambian a lo largo del tiempo. Esta información puede ayudar a identi˜car problemas que podrían afectar las pruebas de los pacientes y que deben ser tratados. Consulte el Apéndice C para ver ejemplos de planillas de CC y planillas de resultados. Medidas ante resultados de control de calidad inesperados Si los controles no arrojan los resultados esperados, no deben informarse los resultados de los pacientes hasta que se haya identi˜cado y corregido el problema. Veri˜que si las instrucciones del fabricante se siguieron correctamente. Busque las fuentes posibles de error, como reactivos o dispositivos de prueba obsoletos. Veri˜que si los reactivos fueron almacenados correctamente. Asegúrese de que no se haya producido contaminación cruzada de los controles o reactivos por el cambio accidental de las tapas. Siga los pasos para la resolución de problemas indicados en las instrucciones del fabricante o el procedimiento especí˜co del centro. Para obtener más ayuda, comuníquese con el fabricante, representante técnico y/o la persona que dirige o supervisa la realización de las pruebas. Una vez que se haya identi˜cado y corregido el problema, repita la prueba de CC. Si los resultados de CC son aceptables, repita la prueba con las muestras de pacientes e informe los resultados ˜nales aceptables. CCaprobado Informar resultados Repetir la prueba del paciente CC no aprobado Probar con un lote nuevo o pedir ayuda CC no aprobado Repetir CC Resolución de problemas
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4 Š ¿Listo? ¿LISTO? DESCR IPC IÓN GENERAL Prepararse para realizar las pruebas de los pacientes es tan importante como realizar la prueba. Prestar atención a las órdenes de pruebas, identi˜car y preparar adecuadamente al paciente, recolectar una muestra de buena calidad y preparar el sistema de pruebas y el área de prueba contribuyen a la calidad de los resultados de la prueba. ORDENAR LAS PRUEBAS Antes de recolectar una muestra, con˜rme: la solicitud de la prueba: si hay una duda sobre si la solicitud es correcta, verifíquela con la persona que solicitó la prueba. identi˜cación del paciente: debido a que los nombres pueden ser similares y dar lugar a confusión, use fechas de nacimiento, iniciales del segundo nombre, números de identi˜cación u otras formas para asegurar que la muestra se obtenga del paciente correcto. PREPARAC IÓN DEL PAC IENTE Consulte con el paciente acerca de: Instrucciones previas a la prueba: algunas pruebas requieren preparación de parte del paciente, como estar en ayunas para un análisis de glucosa. Veri˜que que se cumplieron esas instrucciones antes de recolectar la muestra. Información previa a la prueba: analice con el paciente factores tales como indicaciones médicas, medicamentos u otras sustancias que inter˜eran y puedan afectar los resultados de la prueba. Esta información con frecuencia se puede encontrar en la sección Limitaciones de las instrucciones del fabricante. Las pruebas: asegúrese de que el paciente comprenda qué signi˜carán las pruebas y el o los resultados para su salud. Asesoramiento del paciente: para algunas pruebas, como las pruebas del VIH, es bene˜cioso asesorar al paciente sobre qué signi˜carán los resultados de la prueba para él. RECOLECC IÓN DE LA MUESTRA Las muestras de buena calidad de los pacientes son de suma importancia para obtener resultados exactos y con˜ables de las pruebas. La persona que realiza la recolección de la muestra debe comprender bien el tipo de muestra que se necesita para la prueba y cómo recolectarla. Las instrucciones del fabricante tienen esta información, así como instrucciones para el almacenamiento y la manipulación de la muestra. No analice muestras que se recolectaron o manipularon inadecuadamente. Precaución: cuando se aprueba una prueba, tanto para pruebas exentas como para pruebas no exentas, las instrucciones del fabricante pueden incluir instrucciones que se podrían implementar usando más de un tipo de muestra. Las pruebas exentas solo se podrán realizar utilizando muestras no procesadas. Los ejemplos de muestras no procesadas incluyen: sangre completa (punción en el dedo o sangre anticoagulada recolectada mediante venopunción), orina, hisopado de garganta, hisopado nasofaríngeo, lavado o aspiración nasal, heces, saliva, líquido oral, y biopsia gástrica.
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¿Listo? Š 5 DISPOS ITIVOS DE RECOLECC IÓN Los dispositivos de recolección son una parte importante de la recolección de muestras y se deben utilizar adecuadamente para obtener buenos resultados. No sustituya hisopos que vengan en un kit de recolección de muestras. Los hisopos pueden estar hechos de diferentes materiales y usar el hisopo erróneo puede interferir con el resultado de la prueba. Los dispositivos para recolección mediante punción en el dedo y venopunción son para usar una sola vez y nunca se deben volver a usar. Los dispositivos para punción en el dedo vienen en diferentes tamaños, de pediátrico a adulto. Asegúrese de usar el dispositivo del tamaño adecuado para su paciente. Algunos dispositivos para recolección aseguran el suministro del volumen de muestra correcto y algunos contienen aditivos que son necesarios para que la prueba funcione correctamente. Por lo tanto, es importante seguir las instrucciones del fabricante cuando se utilizan dispositivos para la recolección de muestras. ETIQUETADO DE MUESTRAS Asegúrese de etiquetar la muestra tan pronto como se recolecte, con un identi˜cador único como el nombre y la fecha de nacimiento para impedir que las muestras se mezclen. Las etiquetas para muestras también pueden incluir la fecha y la hora de la recolección, y quién recolectó la muestra. Para las pruebas en las que la muestra se aplica directamente al dispositivo de prueba (por ejemplo: tiras o casetes de prueba), etiquete el dispositivo de prueba con el identi˜cador del paciente antes de recoger la muestra. PROBLEMAS DE SEGUR IDAD Siga las pautas de seguridad de la OSHA para exposición ocupacional a microorganismos patógenos transmitidos por la sangre: http://www.osha.gov/SLTC/bloodbornepathogens/index.html y Exposure to Blood – What Health-Care Workers Need to Know (Exposición a la sangre: lo que deben saber los trabajadores de la salud) de los CDC: http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/bbp/exp_to_blood.pdf Use el equipo de protección personal (PPE) adecuado, como guantes. Límpiese las manos y cámbiese los guantes entre pacientes. Consulte el Apéndice D para ver el material de asistencia sobre la higiene de las manos, la exposición y el retiro de los guantes. Siga las prácticas de trabajo que reducen el riesgo de exposición, que incluyen: manipular toda la sangre y los ˚uidos corporales como si fueran infecciosos, usar el PPE y los dispositivos de seguridad requeridos, no comer, beber ni utilizar cosméticos en el área de prueba, tener precaución para no exponer las membranas mucosas; como los ojos, las fosas nasales y la boca, usar gafas o un protector facial, evitar el uso de agujas y lancetas cuando existan alternativas seguras y efectivas, nunca volver a usar los dispositivos para un solo uso; como las agujas y las lancetas, evitar volver a colocar la tapa en agujas, transferir un ˚uido corporal entre recipientes y abrir tubos con sangre, desechar adecuadamente los objetos cortopunzantes usados en recipientes para objetos cortopunzantes a prueba de punción, informar rápidamente toda exposición ocupacional para asegurar que reciba la atenciónde seguimiento adecuada, informar cualquier peligro real o potencial que observe a la persona que dirige o supervisa la prueba, participar en capacitaciones relacionadas con la prevención de infecciones, y hacerse vacunar contra la hepatitis B.
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