medici di medicina generale (MMG) e dei pediatri di famiglia (PdF) e le Deve riportare esattamente quanto riferito o esibito dal paziente.
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Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE D ELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA UFFICIO III EX DGPROGS RACCOMANDAZIONE PER LA RICONCILIAZIONE D ELLA TERAPIA FARMACOLOGI C A La mancata R iconciliazione della terapia farmacologica p uò causare gravi danni ai pazienti Raccomandazione n. 1 7 Le terapie farmacologiche prescritte nelle transizioni di cura presentano spesso tra di loro differenze non imputabili a d una mutata condizione clinica del paziente ; t ali differenze , dette discrepanze non intenzio nali , possono determinare gravi danni . Pertanto, è necessario , in tali momenti, effettuare un confronto tra i medicinali assunti dal paziente e quelli indicati per la cura nella particolare circostanza in funzione di una decisione prescrittiva sicura e ap propriat a agli obiettivi terapeutici. La presente Raccomandazione fornisce indicazioni sul processo d i Riconciliazione della terapia farmacologica nei passaggi tra ambiti di cura diversi . dicembre 2014
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2 INDICE 1. Premessa .. .. . 3 2. Obiettivo .. .. .. 4 3. Ambiti di applicazione .. .. 5 4. Azioni .. .. .. . 5 4.1. La Ricognizione .. .. .. . 7 4.2 La Riconciliazione .. .. . 11 4.3 La Comunicazione .. .. . 13 5. Implementazione della Raccomandazione .. 14 6. Aggiornamento della Raccomandazione .. 14 7. Bibliografia e sitografia .. .. .. 15
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3 1. Premessa Gli errori in corso di terapia farmacologica (di seguito , errori in terapia) riguardano tutto il processo di gestione del farmaco sia in ospedale che sul territorio . In particolare, n ei momenti cosiddetti di Transizione di cura ( r appresentati dal ricovero del paziente in ospedale e dalla sua dimissione, dal suo trasferimento tra reparti della stessa struttura o ad altra struttura s anitaria ) gli errori in terapia , correlati a discrepanze non intenzionali , possono causare danni al paziente con un prolungamento del l a degenza o ricoveri ripetuti impiego di ulteriori risorse sanitarie. L a letteratura nazionale ed internazionale ripo rta che il 67% dei pazienti , present a discrepanz e non intenzional i n ella terapia e che , spesso , queste non veng o no corrette: l farmaci è la più frequente discrepanza non intenzionale , seguita da lle assunzioni non n ecessari e . In seguito alla dimissione , una comunicazione non accurata o incompleta tra professionisti nonché tra professionisti e pazienti e familiari / caregiver , viene indicata come un fattore determinante per i l verificarsi di eventi avversi poiché infl uenza l aderenza alla terapia . Per quanto sopra esposto , e i n considerazione sia del coinvolgimento di diversi operatori sanitari nei P ercorsi diagnostico terapeutici assistenziali sia dell malatt ie croniche , incremento del elevata frequenza di politerapi e seguite per lunghi periodi di tempo, è essenziale effettuare , nelle Transizioni di cura , una revisione accurata dei medicinali fino allora assunti dal paziente e di q uelli previsti per condizione clinica . La Riconciliazione della terapia farmacologica (di seguito Riconciliazione farmacologica /Riconciliazione ) è un processo formale
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4 che permette, in modo chiaro e completo, di rilevare e conoscere la terapia far macologica seguita assieme ad altre informazioni relative al paziente e consente al medico prescrittore di valutare con attenzione se proseguirla, variarla o interromperla in toto o in parte. L Organizzazione M ondiale della S anità ( OMS ) raccomanda interven ti conoscenza delle terapie in atto e cons i dera la Riconciliazione farmacologica una delle migliori strategie per garantire la qualità de lle cure . Esperienze di Riconciliazione sono stat e effettuate soprattutto negli Stati Uniti ( USA ) , Canada e Australia, come dimostrano la maggior parte delle pubblicazioni , anche se non mancano studi condotti in Europa ; nel nostro Paese riguarda no , solo recentemente , si hanno indicazioni per il territorio compreso il domicilio del paziente. In molti Stati , come USA e Canada , la Riconciliazione rappresenta uno dei requisiti di accreditamento delle strutture sanitarie ; anche in Italia, a Stato – Regioni del 20 dicembre 2012 , l a Riconciliazione è stata inserita tra i criteri ed i requisiti di accreditamento che Regioni e Province Autonome e strutture sanitarie sono tenute ad assicurare. La presente Raccomandazione è centrata sulla R iconciliazione della terapia in ambito ospedali ero ; alcuni aspetti sono validi per avviare questa buona pratica sul territorio coinvolgendo gli studi /ambulatori dei medici di medicina generale (MMG) e dei pediatri di famiglia (PdF) e le F armacie di comunità . 2. Obiettivo Obiettivo della Raccomandazio ne è la prevenzione degli errori in terapia nei momenti in cui il paziente viene ricoverato o dimesso o trasferito tra
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5 reparti della stess o ospedale o ad altra struttura ospedaliera o extraospedaliera (territoriale). 3. Ambiti di applicazione La presente Raccomandazione: A CHI rivolta alle Direzioni a ziendali e agli operatori sanitari , coinvolti nel processo di cura del paziente , delle Aziende S anitarie L ocali (ASL), delle Aziende O spedaliere (AO), degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientif ico (IRCCS), delle Strutture sanitarie private accreditate, delle Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA) nonché ai m edici di medicina generale (MMG) e p ediatri di famiglia (PdF). DOVE Si applica nelle strutture ospedaliere pubbliche e private accreditate per acuti e post a cuti e nelle strutture sanitarie e sociosanitarie extraospedaliere (territoriali) pubbliche e private accreditate, residenziali e semiresidenziali. Alcuni aspetti della R accomandazione interessano gli studi/ ambulatori dei m edici di medic ina generale ( MMG ) e dei p ediatri di famiglia ( P d F ) nonché altri setting assistenziali nei quali viene prescritta e seguita una terapia farmacologica. PER CHI a tutela dei pazienti che : i) devono assumere farmaci prescritt i sia nei passaggi tra ambiti di cura diversi sia nelle consulenze ospedaliere ; ii) seguono trattamenti di cura protratti (in rapporto ad intervenute variazioni nel trattamento farmacologico). 4. Azioni O gni struttura sanitaria pr ovvede ad elaborare una procedura che fornisc e , in base alla propria organizzazione, le indicazioni necessarie ad effettuare la Riconciliazione farmacologica. Le informazioni riguardano g li operatori sanitari coinvolti, i tempi d i esecuzione del processo , le informazioni da richiedere , la modulistica da utilizzare (Scheda di Ricognizione/Riconciliazione , di seguito Scheda ) e da tenere in considerazione .
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6 La procedura individua una prima fase (Ricognizione) di raccolta d i dati che riguardano il paziente e i medicinali assu nti , e tici , Senza Obbligo di Presc rizione ( SOP ) , Over the Counter ( OTC) , nonché gli omeopatici, gli integratori, i fitoterapici , assunzione di alcool , di droghe e abitudine al fumo ed una seconda fase (Riconciliazione) che prevede il confronto tra la terapia seguita e quella che si vuole impostare. Le due fasi possono coincidere , se espletat i dallo stesso medico prescrittore , che è tenuto ad utilizzare Scheda secondo le indicazioni della procedura evidenziando l e decisioni assunte in merito sulla R iconciliaz ione farmacologica . Le informazioni raccolte, sia con S cheda cartacea che con applicativi informatici, costituiscono la base per dare origine ad un archivio di dati nel quale siano rappresentati tutti i trattamenti rilevati nelle fasi di R icognizione/ R ico nciliazione e che costituisce la storia terapeutica del paziente. Il database cartaceo deve poter essere trasferi to su supporto informatico, secondo tracciati record definiti e concordati , anche con lo scopo di alimentare il Fascicolo Sanitario Elettronic o (FSE). Gli stakeholder che sono coinvolti nel processo di registrazione/trasmissione/fruizione del dato sono: i) i MMG e PdF; ii) i professionisti ospedalieri e territoriali afferenti al SSN; iii) lo stesso paziente. La registrazione, il trasferimento e la lettura dei dati deve avvenire nel rispetto della gestione dei dati sensibili e della privacy. I l paziente e altri professionisti sanitari coinvolti nella gestione della terapia farmacologica devono poter disporre del rapporto aggiornato in caso di ac cessi a ricoveri programmati (soprattutto se in oncologia). Se il rapporto è disponibile nel FSE o su una piattaforma condivisa a livello istituzionale in formato elettronico (ad esempio, cartella clinica), il medico curante deve poterlo
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8 La Scheda di Ricognizione/Riconc iliazione deve essere di facile utilizzo , disponibile e conosciuta d a tutti i professionisti individuat i dalla procedura . Deve riportare esattamente quanto riferito o esibito dal paziente o dal familiare/caregiver oppure attestato dal medico curante, relat ivamente alle terapie in corso . Nello specifico, in fase di Ricognizione , ci si deve limitare ad annotare esattamente quanto riportato senza convertire il nome commerciale del prodotto in denominazione di equivalente o di principio attivo o viceversa . La S cheda d eve essere utilizzata anche nelle consulenze. Una copia deve essere trasferita al reparto che pre nde in carico il paziente e p uò essere consegnata a lla dimissione quale documento integrante la lettera di dimissione da consegnare al MMG o al P dF . Le informazioni che devono essere raccolte durante la Ricognizione riguardano : a. i l nome commerciale e /o del principio attivo ; b. la forma farmaceutica ; c. il dosaggio; d. la posologia giornaliera; e. la data di inizio e la durata della terapia ; f. la data e ltima dose assunta (con particolare attenzione alle f ormulazioni a lunga durata di azione); g. la via di somministrazione ; h. gli eventuali trattament i a carattere sperimentale, compres o o compassionevole e di farmaci off label ( in particolare l ndicazione terapeutic a) ; i. e ogni altro prodotto della medicina non convenzionale ;
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9 j. la presenza di patologie, allergie o intolleranze conosciute ; k. le terapie pregresse ed eventuali effetti indesiderati ; l. , frutta e verdura ) che possono interferire con la terapia ; m. i dati inerenti peso e altezza del paziente ; n. gli stili di vita (eventuale assunzione di alcool, abitudine al fumo e uso di drogh e) ; o. utilizzo di dispositivi medici m edicati ; p. o gni altro dato ritenuto significativo purch é contemplato nella procedura interna . Particolare attenzione va riservata alla raccolta di informazioni inerenti i farmaci anticoagulanti , antidiabetici , a l prolungato e ad azione immunosoppressiva . La fonte pr i vilegiata delle informazioni è rappresentata dal paziente ; in tal modo si può o utilizzo dei medicinali , coerente o meno con le indicazioni del medico curante , e venire a conoscenza di ulteriori prodotti assunti di propria iniziativa. Se il paziente non è cosciente o collaborante o ppure non è in grado di ri ferire i medicinali che sta utilizzando o ancora in presenza di bambini (circostanze che d evono essere contemplate dalla procedura ) ci si p uò rivolgere ad un familiare o un caregiver, purché a conoscenza dei P er facilitare la Ricognizione , è importante il confronto con l e lista dei medicinali , redatta dal m edico di m edicina generale , che do v rebbe essere sempre esibita ogni volta che il paziente effettua una visita o accede ad una struttura sanitaria per cura.
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10 In caso di dubbio su quanto riferito dal paziente o da un suo familiare / caregiver , deve essere contattato il medico curante o la struttura lasciandone traccia sul la cartella clinica . terapie in corso e precisare se si tratta di : riferimento verbale ; consegna d ella lista dei medicinali ( o parte d i essa); presentazione delle confezioni dei medicinali da parte del paziente o del familiare/ caregiver ( in questo ultimo caso documentazione del medico curante eventual mente la struttura di appartenenza. Numerosi sono i fattori ostacolanti la raccolta delle informazioni: a) la difficoltà di ottenere un resoconto accurato, specie in prese nza di situazioni di urgenza, di barriere linguistiche, di difetti psico – fisici ; b) assenza di un familiare / caregiver informato sulle terapie in atto; c) l’ impossibilità di stabilire una interazione diretta con il paziente; d) la mancanza o incompletezza dell a lista dei medicinali redatta dal medico curante ( ad esempio, non comprensiva di quelli prescritti da altri medici ) ; e) la discordanza tra farmaci prescritti ed effettivamente assunti dal paziente (modifica di dosi, sospensione della terapia); f) difficoltà di SOP , omeopatici, fitoterapici, integratori; g) uso di determinati prodotti .
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11 Il professionista (medico, infermiere, ostetrica, farmacista) individuato dalla procedura e che abbia parte attiva nel processo terapeutico , effettu a comunque entro 24 ore dalla stessa , tranne che nelle situazioni di emergenza o qualora le informazioni essenziali non siano immediatamente disponibil i; in tali casi l a R icognizione potrà essere condotta o completata successivamente anche dopo le nuove disposizioni di farmaci correlate alla situazione clinica emergente . Qualora la Ricognizione sia eseguita da più professionisti sanitari è necessario che sia utilizzata la stessa S cheda. Ai fini della tracciabilità di ogni atto sanitario , l deve essere documentata con indicazione di data, ora , identità e firma d eventualmente del tempo intercorso dal momento della presa in carico del paziente. Allorché la Ricognizione sia eseguita in fasi successive, è necessario che ogni atto sia documentato. La Scheda e ogni documentazione relativa alla Ricognizione acquisita deve essere allegata alla cartella clinica . 4.2 La Ri conciliazione L a Riconciliazione va effettuata appena disponibili i dati della Ricognizione e prima della prescrizione ; i n alcuni casi , e contemplati dalla procedura, può essere espletata successivamente . Il medico, prima di eseguire la prescrizione farmacologica, prende visione degli esiti della Ricognizione e d effettua la Riconciliazione ; confronta la terapia in corso con le disposizioni (prescrizioni ex novo, modifiche ) Durante questa fase v engono individuate le possibili incongruenze ossia sovrapposizioni, omissioni, interazioni, controindicazioni , confondimento dovuto a farmaci Look – Alike/Sound – Alike ( LASA ) .
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