Apr 2, 2019 — manuale metodologico NICE (Developing NICE guidelines: the manual, articolata di quella proposta da tutti gli altri sistemi di grading e
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Questo manuale stato prodotto da Daniela Coclite , Antonello Napoletano , Alice J. Fauci , Giuseppe Graziano e Primiano Iannone del Centro N E ccellenza C linica, la Q ualità e la S icurezza delle C ure Istituto Superiore di Sanità . Si ringraziano Holger J. Schünemann e Gian Paolo Morgano , Department of Health Research Methods, Evidence & Impact and of Medicine and Department of Medicine, McMast er University, Hamilton, Ontario , Canada , per la revisione dei contenuti e i contibuti forniti (Figura 2 – Ruolo dei gruppi coinvolti nel processo di produzione di una LG ISS ; F igura 3 – Il metodo GRADE – ADOLOPMENT ; Appendici 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 9 e 11 ) .
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Presentazione After over 18 years of development and continuous refinement, the Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation (GRADE) approach has become a critical resource for developing health guidelines. Over 100 organizations worl dwide, including the World Health Organization, use the GRADE approach ( www.gradeworkinggroup.org ; www.gradepro.org) . It is applied by systematic review authors, health technology assessors and managers, and developers of guidelines. To optimize its application and further development, the GRADE working group with its over 600 international, multidisciplinary members ha s established close connections with leading organizations in these fields. It is with great pleasure that we link our work even closer with guideline development in Italy by establishment of GRADE as the development approach for Italian guidelines. The t horoughly developed guideline development manual by the Istituto achievement is its transparency wh ile recognizing the interplay and value of research evidence and different types of expertise required to make the best judgement for a given health care question in the relevant context. working group support to the Itali an guideline enterprise in achieving its goals. Holger J. Schünemann, MD, MSc, PhD, FRCP(C) Chair, GRADE Working Group Chair and Professor, Department of Health Research Methods, Evidence & Impact and of Evidence – Based Medicine ) and Department of Medicine Director, Cochrane Canada and McMaster GRADE Centre McMaster University
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Sommario Lista degli Acronimi .. .. .. 1 1. Introduzione .. .. .. 2 1.1 Le linee guida: cosa sono e a cosa servono .. .. . 2 1.2 Informazioni su questo manuale .. .. .. .. 2 1.3 Finalità e destinatari del manuale .. .. .. .. 3 1.4 Criteri di prioritizzazione delle tematiche oggetto di LG .. .. .. 3 1.5 Principi chiave per la produzione di una LG ISS .. .. .. 4 2. Gruppi coinvolti nella produzione di una LG e conflitto di interessi . 8 2.1 Comitato tecnico – scientifico .. .. .. .. 8 2.2 Quality Assurance team .. .. .. .. 9 2.3 Panel di esperti .. .. .. .. 9 2.3.1 Modalità di cos tituzione del Panel .. .. .. 11 2.3.2 Formazione dei panellisti .. .. .. 12 2.3.3 Organizzazione e svolgimento dei meeting .. .. 12 2.3.4 Processo decisionale e raggiungimento del consenso tra i panellisti 15 2.4 Gruppo di lavoro per la linea guida .. .. .. 16 2.4.1 Developer .. .. .. .. .. 16 2.4.2 Evidence Review Team .. .. .. .. 16 2.4.3 Team per .. .. .. . 17 2.4.4 Documentalisti .. .. .. .. 17 2.4.5 Esperti di bioe tica .. .. .. .. 18 2.4.6 Segreteria scientifica .. .. .. .. 18 2. 4.7 Segreteria tecnico – org anizzativa .. .. 18 2.5 Referee esterni indipendenti .. .. .. . 18 2.6 Stakeholder .. .. .. .. .. 18 2.7 Conflitto di interesse .. .. .. .. . 19 teresse .. .. .. 21 2.7.2 Tipologie di interesse .. .. .. .. 21 2.7.3 Disclosure degli in teressi .. .. .. . 22 2.7.4 Valutazione e gestione degli interessi concorrenti .. 23 2.7.5 Trasparenza .. .. .. .. .. 24 2.8 Codice di riservatezza .. .. .. .. . 24 3. Sviluppo dello scope .. .. .. . 25 4. Dal quesito clinico alle raccomandazioni: il metodo GRADE – ADOLOPMENT . 31 4.1 Definizione dei quesiti clinici .. .. .. 33 4.2 Individuazione e classi ficazione degli outcome .. .. 35
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4.3 Ricerca e valutazione delle evidenze .. .. .. 35 4.4 Sintesi delle evidenze .. .. .. .. .. 37 4.5 Valutazione della qualità delle prove per singolo outcome .. .. 38 4.6 Valutazione economica .. .. .. .. .. 41 4.7 Applicazione del GRADE EtD Framework: dalle evidenze alle raccomandazioni . 41 5. Schemi di PDTA e indicatori di audit .. .. 48 6. Validazione della bozza della LG e risposta ai comme nti degli stakeholder .. 51 6.1 La consultazione con gli stakeholder .. .. .. .. 51 6.2 Risposta ai commenti degli stakeholder .. .. .. . 53 .. .. . 54 7. Revisione della LG da parte di referee esterni indipendenti 55 8. Finalizzazione, pubblicazione e disseminazione della LG .. 56 8.1 Finalizzazione della LG .. .. .. .. .. 56 8.2 Firma della versione finale del la LG .. .. .. . 56 8.3 Rilascio agli stakeholder di una copia non ufficiale della LG .. 56 8.4 Pubblicazione .. .. .. .. 57 8.5 Disseminazione della LG .. .. .. .. .. 57 8.6 Comunicazione: versione per i pazienti .. .. .. 58 9. Aggiornamento della LG .. .. .. 59 10. Lista delle appendici .. .. .. . 62 Bibliografia .. .. .. 63
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1 Lista degli Acronimi CNEC Sicurezza delle Cure CdI Conflitto di interessi COI Conflict of Interest s CTS Comitato tecnico – s cientifico DECIDE Developing and Evaluating Communication Strategies to Support Informed Decisions and Practice Based on Evidence EBM Evidence – Based Medicine ERT Evidence Review Team E t D Evidence To Decision GdL Gruppo di lavoro linea guida GIN Guideline International Network GRADE Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation GRADEpro GDT GRADE profiler software Guideline Development Tool HTA Health Technology Assessment IOM Institute Of Medicine LG Linea/e Guida NRS Non – randomised controlled study PDTA Percorso diagnostico – terapeutico assistenziale PICO Patient Intervention Comparison Outcome QA Quality Assurance RS Revisioni Sistematiche SNLG Sistema Nazionale Linee Guida SSN Servizio Sanitario Nazionale
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I NTRODUZIONE 3 considerate in modo implicito e/o incompleto. La forza delle raccomandazioni fornite dal metodo GRADE è tenuta distinta dalla qualità delle prove e tiene conto del bilancio complessivo dei benefici e degli effetti indesiderati dei trattamenti, dei v alori delle raccomandazioni. Il manuale include una descrizione del GRADE EtD framework , che facilita il passaggio dalle evidenze alle raccomandazioni, e di una estensione del metodo GRADE utilizzata per l’adattamento di LG e raccomandazioni esistenti (Ad – O – Lopment). 1.3 Finalità e destinatari del manuale Questo manuale descrive il process o e i metodi utilizzati per produrre e aggiornare le principalmente a: membri dei comitati di sviluppo delle L G (Comitato tecnico – scientifico, Panel di esperti, Developer); società scientifiche e associazioni tecnico – professionali; istituzioni pubbliche e private; decisori e manager in ambito sanitario ; pazienti , familiari, caregiver e cittadini ; professionisti sanitari. 1.4 Criteri di prioritizzazione delle tematiche oggetto di LG opportuno pertanto adottare adeguati criteri di prioritizzazione nella scelta degli argomenti oggetto delle LG . Sulla base di una rassegna della letteratura, uno o più dei criteri sotto riportati dovrebbero essere presi in considerazione nella stesura di una linea guida: disease burden ) sulla popolazione italiana e sul Servizio Sanitario Nazionale misurato attraverso criteri oggettivi (prevalenza, mortalità, DALY e costi);
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I NTRODUZIONE 4 variabilità delle pratiche professionali in Italia non giustificate dalle evidenze disponibili; diseguaglianze di processi ed esiti assistenziali; ti po e qualità delle evidenze disponibili ; costi elevati per il SSN di pratiche sanitarie ad alto impatto organizzativo o tecnologico; rischio clinico elevato; istanze sociali e bisogni percepiti dalla popolazione; mancanza di LG attuali , di elevata qualità metodologica , direttamente adattabil i al contesto italiano su argomento rispondente ad uno o più dei punti precedenti. 1.5 Principi chiave per la produzione di una LG ISS La produzione di una LG ISS si basa sui seguenti principi chiave : utilizzo delle mig liori evidenze scientifiche disponibili in letteratura sugli argomenti pertinenti; coinvolgimento di esperti indipendenti e senza conflitti di interesse; partecipazione nel Panel di almeno due membri rappresentanti i pazienti o caregiver; consultazioni regolari che consentono agli stakeholder di commentare lo scope e le raccomandazioni prodotte; monitoraggio costante delle LG pubblicate e, se necessario, loro aggiornamento alla luce di nuove evidenze; garanzia di pari opportunità e rispetto dei valori etici della società; impiego di metodologie coerenti con i migliori standard di qualità; disclosure dei finanziamenti ricevuti per la stesura della LG. Il processo di produzione di una LG, dallo scoping alla pubblicazione, ha una durata La duplicazione di LG sugli stessi argomenti è motivo di spreco di risorse e di potenziale divergenza di raccomandazioni sulla base d elle stesse evidenze, che ingenerano confusione fra gli utilizzatori. È preferibile pertanto, laddove possibile, ex novo . Ciò consente un minor impiego di tempo e risor se e una maggiore tempestività e allineamento delle raccomandazioni con le più recenti evidenze
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I NTRODUZIONE 6 Figura 2 – Ruolo dei gruppi coinvolti nel processo di produzione di una LG ISS (modificata da Morgano et al , 2015) Come illustrato nella Figura 2, il Panel di esperti e il Gruppo di lavoro – GdL (Developer, ERT , team di analisi economica, documentalisti , esperti di bioetica ) operano in maniera collaborativa, supportati dalla segreteria scientifica e tecnico – organizzativa , dagli utenti e dagli stakeholder coinvolti nel processo e sotto la supervisione di un comit ato di controllo (CTS e QA team) . La consultazione di utenti e stakeholder nella fase di scoping e di revisione della bozza di LG ne faciliterà la diffusione e Gli aspetti organizzativi , la pianificazione , la formazione , la documentazione dei metodi utilizzati e dei processi decisionali, così come le considerazioni sul conflitto di interessi (CdI) riguardano di produzione della LG . Appendice 1 è riportato uno schema di sintesi delle attività e dei soggetti coinvolti nella produzione e/ o aggiornamento di una LG.
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